Снимка: iStock

В петък Администрацията по храните и лекарствата на САЩ предостави разрешение за спешна употреба на Remdesivir на Gilead Sciences Inc., експериментален, разработван от десетилетие за пациенти с Ебола, като лечение на COVID-19.

Президентът Доналд Тръмп обяви новината точно когато пазарите затвориха в петък следобед в Белия дом. Разрешението означава, че лекарството може да се използва от хоспитализирани пациенти със съмнения или потвърдени от лаборатория случаи на COVID-19 извън клиничните изпитвания или на базата на състрадателна употреба.

Главният изпълнителен директор на Gilead Даниел O’Дей в четвъртък каза на инвеститорите по време на изнасянето на резултатите на компанията, че разговорите с FDA за разрешение за спешна употреба или EUA или друго официално одобрение са се засилили през последните 48 часа.

„Има голямо чувство за неотложност“, каза той, според данни на FactSet от разговора. "Смятаме, че FDA ще се движи доста бързо."

Акциите на Gilead се повишиха с 1.9% по време на извънборсовата си търговия в петък, като днес се търгуват с близо 2% нагоре. За годината акциите на компанията са натрупали 23%, достигайки 62.23 долара на 21 януари, преди да скочи до 85.97 долара на 19 март. Те затвориха в петък на 79.95 долара за брой.

Антивирусният медикамент е считан за водещ в стремежа на компаниите и правителствата да се намери жизнеспособно лечения на заболяването, от което боледуват вече над три милиона души по света и е убило поне 220 000, сочат данни, събрани от университета Джонс Хопкинс.

Това е първото ново лекарство, което получи EUA, вид разрешение, което FDA използва по време на пандемията. През март регулаторът разреши хлорохин и хидроксихлорохин да бъдат използвани при някои пациенти с COVID-19, въпреки че и двете лекарства бяха предварително одобрени за лечение на други заболявания, като малария.

Инвеститорите и клиницистите обръщат голямо внимание на фрагментите от проучванията на антивирусните лекарства, изпращайки акциите на компанията нагоре или надолу в зависимост от новините.

Въпреки че досега експертите са имали смесена картина по отношение на клиничните резултати, ясно е, че търсенето е голямо. Няма доказано лечение на инфекциите, причинени от коронавирус, което затруднява медицинските работници в страната да се грижат за пациентите, които попадат в спешните отделения и леглата за интензивно лечение.

Има и икономически ъгъл. Пазарът се люлее в отговор на данните за медикамента, воден от позицията на инвеститорите, че доказано лечение, още повече ваксината, би подкрепило перспективата за икономически възход на САЩ, който се смята, че ще се насочи към рецесия поради пандемията от COVID-19.

Gilead започва да разработва Remdesivir през 2009 г. По-късно е тестван като лечение на ебола, тежък остър респираторен синдром (SARS) и респираторен синдром от Близкия изток (MERS), сред другите заболявания. Компанията обяви, че започва да предоставя дози Remdesivir в Китайските центрове за контрол и профилактика на заболяванията през януари, когато огнището на коронавирус там започна да се влошава. До февруари изследователската терапия беше преместена в редица клинични изпитвания в САЩ и в чужбина, включително едно, проведено от Националния институт по алергия и инфекциозни заболявания (NIAID).

Предварителен анализ на данните, публикуван тази седмица от федералната изследователска агенция, установи, че лекарството подобрява времето за възстановяване при пациенти с COVID-19 - средното време за възстановяване при тази група пациенти е 11 дни - в сравнение с 15 дни при тези пациенти, приемащи плацебо.

Въпреки че правителствените служители, включително президентът Тръмп и д-р Антъни Фочи, директорът на NIAID, са говорили за резултатите, като Фочи казва, че Remdesivir ще се превърне в стандарт за грижа при лечението на пациенти с COVID-19, други медицински експерти са по-резервирани в отговор на данните от клиничните изпитания.

„Remdesivir е ефикасно лекарство след времето на възстановяване (но не е чудо или изключително силно)”, туитна тази седмица д-р Ерик Топол, директор на Изследователския институт за Scripps Research Translational.

Половин дузина клинични изпитвания за тестване на Remdesivir при пациенти със COVID-19 са стартирали, след като китайските власти за първи път идентифицират вируса в края на миналата година, според ClinicalTrials.gov. Въпреки това, две клинични изпитвания в Китай оттогава са спрени и медицинско проучване, публикувано в сряда в The Lancet, установи, че едно от тях, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано, многостранично проучване, не съобщава за „статистически значими клинични ползи от препарата” при пациенти, приемащи Remdesivir. Една положителна констатация е, че пациентите с Remdesivir са имали по-бързо възстановяване, въпреки че изследователите настояват за потвърждаващи проучвания.

По време на призива за печалба в четвъртък на Gilead, който бе монополизиран от въпроси за Remdesivir, главният финансов директор Андрю Дикинсън заяви, че компанията може да похарчи до 1 милиард долара през 2020 г. за разработване на лекарството.

„Съгласно разрешението за спешна употреба човек може да таксува продукта“, каза главният изпълнителен директор O’Дей на инвеститорите при повикване за печалба. „Решихме, както знаете, да дарим 1.5 милиона флакона, което е цялото ни снабдяване през началото на лятото.“ Флаконите обхващат 140 000 десетдневни лечебни курсове. O'Дей по-късно каза по време на разговора, че дарението "е правилното нещо в момента."

По-късно анализаторите подчертаха опасенията си относно липсата на яснота на компанията за генериране на приходи от лекарство, което се предлага на пазара в извънредна сиутация, по време на глобална пандемия с огромни последици за общественото здраве.

Стивън Сийдхаус, анализатор от Raymond James, бе един от най-малко тримата анализатори, които понижиха инвестиционната оценка за акциите на Gilead след изнасянето на данните, посочвайки минималното въздействие на лекарството върху пациентите с COVID-19 и неясния път на компанията към рентабилност от лекарството.

„Не ни е ясно дали Remdesivir ще се използва много в COVID-случаите след първоначалните дози от 1.5 милиона или след тази краткосрочна паническа фаза на обществената здравна криза“, пише той.

„Remdesivir е голям тласък на GILD (ако не и на целия пазар) и компанията трябва да бъде похвалена за усилията си за толкова бързо справяне с тази спешна ситуация в здравеопазването, но все още смятаме, че е малко вероятно да доведе до осезаеми дългосрочни парични потоци”, според анализаторите на JP Morgan.

Джефри Поргес на SVP Leerink очаква Gilead да създаде бизнес модел за Remdesivir. „Процесът на разпределение вероятно ще бъде предизвикателен, противоречив и в крайна сметка силно политически,“ пише той, „и след като Gilead започне да таксува продукта, очакваме призивите за упражняване на права и задължително или безвъзмездно лицензиране да станат по-силни ."

Някои депутати, включително реп. Лойд Догет, тексаски демократ и Роза Деларо, демократ от Кънектикът, вече повдигнаха въпроси относно инвестициите на данъкоплатци в Remdesivir. „Обществеността заслужава да отчете каква инвестиция на данъкоплатците е позволила това обнадеждаващо лечение на COVID-19“, написаха те в писмо от 30 април.

Още по темата:

Regeneron: Скоро ще имаме ефикасни лекарства в борбата с вируса