Снимка: iStock

Pfizer и BioNTech ще кандидатстват в петък за разрешение за спешна употреба от Администрацията по храните и лекарствата на тяхната коронавирусна ваксина.

Ако заявлението на Pfizer бъде одобрено от FDA, ваксината вероятно ще бъде ограничена и ще бъде пусната на няколко фази, като медицинските работници, възрастните хора и хората със здравословни заболявания ще се ваксинират първи. 

Най-важните работници, учители и хора в приютите за бездомни, както и хората в затворите, вероятно ще бъдат следващите в списъка, последвани от деца и младежи.

Очаква се процесът на FDA да отнеме няколко седмици, а заседанието на консултативен комитет за преглед на ваксината е планирано предварително за началото на декември.

„Подаването на документи в САЩ представлява критичен етап в нашето пътуване за доставяне на ваксина срещу COVID-19 по света и сега имаме по-пълна картина както на ефикасността, така и на профила на безопасност на нашата ваксина, което ни дава увереност в нейния потенциал“, каза Главният изпълнителен директор на Pfizer Алберт Бурла в изявление.

Съобщението от петък дойде два дни, след като Pfizer заяви, че окончателният анализ на данните установява, че ваксината срещу коронавирус с BioNTech е 95% ефективна за предотвратяване на Covid-19 и е безопасна и изглежда отблъсква тежката болест.

Окончателният анализ оцени 170 потвърдени инфекции на Covid сред повече от 43 000 участници в последния етап. Компаниите заявиха, че 162 случая на Covid са наблюдавани в групата на плацебо срещу осем случая, наблюдавани в групата, която е получила своята двудозова ваксина. Това е довело до оценена ефективност на ваксината от 95%, казаха те.

Pfizer е първият фаворит в състезанието за ваксини Covid-19, който кандидатства за спешна употреба пред FDA. Нейната ваксина съдържа генетичен материал, наречен пратеник РНК, който според учените провокира имунната система да се бори с вируса. Ваксината изисква температура на съхранение от минус 94 градуса по Фаренхайт, което потенциално създава предизвикателства за широкото й разпространение. За сравнение, ваксината на Moderna трябва да се съхранява при минус 4 градуса по Фаренхайт.

Pfizer обяви на 22 юли, че САЩ са се съгласили да купят 100 милиона дози от тяхната ваксина за до 1.95 милиарда долара. Споразумението, част от програмата за ваксини на администрацията на Тръмп Operation Warp Speed, позволява на САЩ да придобият допълнителни 500 милиона дози ваксина. Изпълнителният директор на Pfizer Алберт Бурла заяви на 9 ноември, че компанията е на път да произведе до 50 милиона дози ваксини тази година и до 1.3 милиарда дози през 2021 година.

Той вече е инициирал непрекъснати подавания с няколко регулаторни агенции по света, включително Европейската агенция по лекарствата и Агенцията за регулиране на лекарствата и здравните продукти в Обединеното кралство.

Д-р Антъни Фаучи, водещият експерт по инфекциозни болести в страната, заяви, че ваксина може да бъде достъпна за всички американци до април или юли следващата година.

Още по темата:

Кое е основното предимство на ваксината на Moderna пред тази на Pfizer?

AstraZeneca спира проучването във фаза 3 на потенциалната си ваксина