Снимка: iStock

Moderna заяви, че ще поиска разрешение от FDA за нейната коронавирусна ваксина, след като нови данни потвърждават, че ваксината на компанията е повече от 94% ефективна за предотвратяване на Covid-19 и е безопасна.

Moderna е вторият производител на лекарства, който търси спешна употреба от FDA, след като Pfizer кандидатства за същото разрешение на 20-ти ноември.

Съобщението означава, че някои американци могат да получат първите дози от двудозовата ваксина на Moderna в рамките на няколко седмици.

Ваксината Covid-19 на Moderna е 94.1% ефективна в крайните резултати, заявиха официални представители на компанията днес и тя ще поиска спешно разрешение от Администрацията по храните и лекарствата за спешна употреба.

Новият анализ на Moderna оцени 196 потвърдени инфекции на Covid сред 30 000 участници в последния етап на проучването. Компанията заяви, че 185 случая на Covid са наблюдавани в групата на плацебо срещу 11 случая, наблюдавани в групата, получила ваксината си. Това води до ефикасност на ваксината от 94.1%, казаха от компанията.

Компанията пусна на 16 ноември ранен анализ на своето проучване от трета фаза, базиран на само 95 случая на Covid-19, които показаха, че ваксината й е била най-малко 94% ефективна. Данните от понеделник предоставят по-пълна картина за ефективността на ваксината.

Изглежда, че също така предотвратява разболяването от вируса. От 30-те тежки случая на Covid-19 в процеса, никой не е бил в групата, получила ваксината, казаха от Moderna. Освен това в проучването е имало един смъртен случай, свързан с Covid-19, който се е случил в групата на плацебото, според компанията.

Акциите на Moderna поскъпнаха с повече от 12% при предварителната търговия в понеделник.

„Този положителен първичен анализ потвърждава способността на нашата ваксина да предотвратява заболяването COVID-19 с 94.1% ефикасност и, което е важно, способността да предотвратява тежкото заболяване COVID-19. Вярваме, че нашата ваксина ще осигури нов и мощен инструмент, който може да промени хода на тази пандемия и да помогне за предотвратяване на тежки заболявания, хоспитализации и смърт“, заяви в изявление главният изпълнителен директор на Moderna Стефан Бансел.

Moderna каза, че ефективността на ваксината е еднаква за възрастта, расата и пола. 196 потвърдени случая включват 33 възрастни на възраст над 65 години и 42 души от чернокожите, латиноамериканските и други „разнообразни“ общности. Ваксината също се понася добре, като най-честите нежелани реакции са умора, мускулна болка, главоболие и болка на мястото на инжектиране, съобщиха от компанията.

Резултатите на Moderna идват, когато производителите на лекарства и служителите в областта на общественото здраве се надпреварват да доставят безопасна и ефективна ваксина, за да помогнат за прекратяване на пандемията, която е убила най-малко 1.45 милиона души по света към неделя вечерта, според данните, събрани от университета "Джон Хопкинс". Инвеститорите също разглеждат ваксината като начин да върнат световната икономика в релси, след като вирусът опустоши почти всички страни.

Прегледът на FDA за ваксината на Moderna се очаква да отнеме няколко седмици. Агенцията вероятно ще насрочи заседание на консултативен комитет за преглед на ваксината на 17 декември, каза Moderna. Той вече е инициирал непрекъснати подавания с няколко регулаторни агенции по света, включително Европейската агенция по лекарствата.

Федералните агенции вече изпращат планове за ваксинация до персонала. Пет агенции започнаха да казват на служителите си, че могат да получат ваксината Pfizer или Covid-19 на Moderna само до осем седмици, съобщи на CNBC човек, който познава тези планове от първа ръка на 20 ноември.

Министърът на здравеопазването и хуманитарните услуги Алекс Азар каза за CNBC на 16 ноември, че FDA ще предприеме „възможно най-бързи действия“, за да изчисти ваксините на Pfizer и Moderna за спешна употреба. Между Moderna и Pfizer, Азар каза пред CNBC, че до края на тази година ще има на разположение приблизително 40 милиона дози ваксина, достатъчно за инокулиране на около 20 милиона души, тъй като и двете ваксини изискват два изстрела.

Първоначалните резултати на Moderna, публикувани по-рано този месец, се основаваха на първия междинен анализ на ефикасността, извършен от външен и независим комитет за мониторинг на данните от третата фаза на клиничното изпитване. Независимата група от експерти контролира клиничните изпитвания в САЩ, за да гарантира безопасността на участниците.

Служителите на общественото здравеопазване и медицинските експерти отбелязват, че остава неясно колко дълго ваксините ще осигуряват имунитет и дали или колко често хората могат да се нуждаят от периодични ваксинации. Ваксината на Moderna, подобно на Pfizer, използва технология за информационна РНК или иРНК. Това е нов подход към ваксините, който използва генетичен материал, за да предизвика имунен отговор.

Базираната в Масачузетс Moderna заяви, че ваксината й остава стабилна при 36 до 46 градуса по Фаренхайт, температурата на обикновен домашен или медицински хладилник, до 30 дни. Може да се съхранява до шест месеца при отрицателни 4 градуса по Фаренхайт. За сравнение, ваксината на Pfizer изисква температура на съхранение от минус 94 градуса по Фаренхайт.

Moderna каза на инвеститорите на 29 октомври, че се "подготвя активно" за глобалното пускане на потенциалната си ваксина, след като завърши записването си в последния етап от проучването седмица по-рано. През август Moderna заяви, че таксува между 32 и 37 долара на доза за ваксина за някои клиенти, при по-ниски „пандемични цени“. Компанията заяви, че обсъжда споразумения за по-голям обем, които ще имат по-ниска цена.

Още по темата:

Ваксината на Moderna 94% ефективна, може да се съхранява от 2 до 8 градуса за 30 дни

BofA: Продавайте акции при всякакви новини за ваксини срещу COVID-19